引言
2024年9月7日，商务部、国家卫生健康委、国家药监局联合发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》（商资函〔2024〕568号，下称“《试点通知》”），明确将聚焦于生物技术领域和独资医院领域开展扩大开放试点工作。本文将围绕本次开放试点的两个领域，梳理其过往的法律要求和市场实操情况，并结合《试点通知》要点对未来的行业走向和新路径进行探讨。
一、开放试点的基本内容及其外商准入规则梳理
从开放试点的领域、地区、行为和时间角度，《试点通知》的主要内容简要梳理如下：

开放领域	生物技术领域	独资医院领域
试点地区	中国（北京）自由贸易试验区、中国（上海）自由贸易试验区、中国（广东）自由贸易试验区和海南自由贸易港	北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛
开放行为	允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产	拟允许在试点地区设立外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院）
试点开始时间	《试点通知》印发之日起（2024年9月7日）	另行通知

长期以来，上述两个开放领域的相关行为都为我国外商投资准入特别管理措施（负面清单）所禁止或限制开展。其中“人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”自2007年起一直属于《外商投资准入特别管理措施（负面清单）》（原《外商投资产业指导目录》，下称“负面清单”）中被列为外商投资禁止的领域；而外资设立医疗机构则最早于1997年就开始被负面清单列为外商投资所限制（限于合资）的领域。值得注意的是，将于2024年11月1日起施行的《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2024年版）》仍然延续了现行2021年版负面清单的相关规定（即“禁止投资人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”“医疗机构限于合资”）。尽管负面清单未明确开放信号，《试点通知》的开放试点工作也并非毫无端倪：
在生物技术领域，2023年7月25日发布的《国务院关于进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的意见》明确“鼓励外商投资企业依法在境内开展境外已上市细胞和基因治疗药品临床试验”，继而，2024年2月28日国务院办公厅发布《扎实推进高水平对外开放更大力度吸引和利用外资行动方案》，提出“允许北京、上海、广东等自由贸易试验区选择若干符合条件的外商投资企业在基因诊断与治疗技术开发和应用等领域进行扩大开放试点”；
独资医院领域，早在2014年7月25日发布、现行有效的《国家卫生计生委、商务部关于开展设立外资独资医院试点工作的通知》（下称“2014年《试点通知》”）就明确允许境外投资者通过新设或并购的方式在北京市、天津市、上海市、江苏省、福建省、广东省、海南省设立外资独资医院，并同时规定了具体的设置要求。
本次《试点通知》的开放之举是否能在行业内激起“千层浪”，本文将在第三部分进一步探析和展望。
二、开放试点的要点分析
（一）生物技术领域，着眼于技术应用的目的——产品注册上市和生产
鉴于负面清单的发文主体（国家发展和改革委员会和商务部）对于外商投资被禁止的“人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”并无进一步的界定或解释，实践中关于部分产品或技术的研发或运用是否落入该禁止领域存在一定的解释空间，且我们注意到已有注册上市或临床试验的相关产品，其上市许可持有人/申请人具有外资成份背景。但是，现存的实践不代表其合法合规性，过往的相关“突破”行为仍存在一定监管风险。
《试点通知》的生效，意味着在试点地区内、为产品注册上市和生产之目的，外商投资企业可以从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，且所有经过注册上市和批准生产的产品，可在全国范围使用。从行为来看，以药品为例，《试点通知》开放了人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用在相关产品的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究[1]、生产、销售、使用各环节的运用，但仍需符合人类遗传资源管理、药品临床试验（含国际多中心临床试验）、药品注册上市、药品生产、伦理审查等规定要求，并履行相关管理程序。[2]对于产品的上市后研究是否亦属于开放之列，我们认为，同样须区分上市后研究的目的，若上市后研究系为增加适应症而根据药品注册法规[3]开展的，我们理解可以被纳入“以用于产品注册上市”的可行范围，此点也建议相关企业在开展研究前与相关监管部门做具体沟通和确认。
从试点地区来看，《试点通知》未明确是注册于其地址的外商投资企业可在全国范围内从事相关技术开发和应用工作，还是相关行为仅限于试点地区。由于产品上市的临床试验不可避免地涉及全国各地的医疗机构和受试者，前一种情形的解释或更贴切行业的实际需求。笔者亦就此判断与相关监管部门作了初步沟通，并无明确相反观点，这一点有待后续出台更明确的细则指引。
（二）独资医院领域，外资持股比例限制的放开
除“医疗机构限于合资”外，负面清单本身并没有进一步规定中外合资的股权比例要求。根据原卫生部、对外贸易经济合作部于2000年颁布实施且现行有效的《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》，中方在中外合资医疗机构中所占的股权比例或权益不得低于30%。此后，根据2011年颁布生效的《卫生部关于调整中外合资合作医疗机构审批权限的通知》，中外合资医疗机构的设置、变更及终止的审批权限下放至省级卫生行政部门，因此各省级卫生行政部门可以根据其省内监管环境酌情确定包括持股比例在内的审批要求。根据我们的观察，大部分地区目前还是沿用卫生部2000年颁布的文件作为指导意见，要求中方持股不得少于30%，例如北京市要求除诊所外，中方在中外合资合作医疗机构中的开办资金比例不得低于30%；[4]但也有个别地区对此进行了突破，例如在四川省，中方持股比例只要不低于10%即可。[5]此外，国家层面，2017年发布的《国家卫生计生委关于深化“放管服”改革激发医疗领域投资活力的通知》也仅是对诊所这一类医疗机构的外方持股比例表明了开放态度。[6]
《试点通知》拟允许在试点地区设立外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院），即外资无需与中国主体合资即可设立医院，不再有持股比例限制。需要注意的是，对于独资医院领域的开放试点工作，《试点通知》采取的措辞是“拟允许”，且“设立外商独资医院的具体条件、要求和程序等将另行通知”，因此，具体的开放试点工作安排仍有待后续规定。与此同时，医院之外的其他医疗机构（例如疗养院、医学检验实验室）[7]尚不在开放试点工作的范围中，外资仍仅能通过合资方式参与。
结合《试点通知》中的除外规则“不含并购公立医院”，以及2014年《试点通知》中规定“允许境外投资者通过新设或并购的方式……设立外资独资医院”，我们理解本次开放试点的外商独资医院设立方式应包含新设和并购两种方式。根据我们的经验，基于现行的市场主体登记规则和医疗机构设置规则，有以下要点值得后续关注：
1.医疗机构设置规划。医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务对象，其设置必须符合当地《医疗机构设置规划》，[8]而各地医疗机构设置规划由县级以上地方人民政府卫生行政部门制定。[9]外商独资医院涉及不同的所有制和投资主体，其设置首先需要当地监管部门进行统一规划，这也有待进一步观察《试点通知》在各试点地区的实施情况。
2.不同类型、层级审批监管部门的办事程序。《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》项下，设立中外合资机构通常需要涉及向卫生健康行政部门、外商投资管理部门、市场监管部门等多个监管部门的审核沟通，[10]流程较长；另外，实操中对于并购方式设置的中外合资医疗机构，由于不同所有制医疗机构的审批权限层级和申请材料不同，可能会被要求需先注销境内医疗机构的《医疗机构执业许可证》，再按新设程序申请新的许可证（我们也注意到有直接批准变更所有制形式的案例[11]）。针对本次开放试点，是否会有更简便易行的审批程序，有待后续具体规定的出台。
3.经营期限限制。根据《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》，合资医疗机构的经营期限不超过20年，特殊情况确需延长的，经省级卫生健康行政部门和外经贸行政部门审核同意后，报请卫生健康委员会和商务部审批。[12]经营期限的限制将影响医疗机构的营利空间，本次开放试点工作是否会对外商独资医院设置固定经营期限亦待后续具体规定。
三、开放试点的行业影响探讨
（一）生物技术领域，刺激研发赛道
外资准入限制放开，对专注于干细胞、基因诊断与治疗领域产品开发的生物医药企业来说，《试点通知》无疑是重大利好：有外资背景的企业可能无需再为其研发行为是否落入外资准入限制领域而进行研究论证、与主管机关沟通确认等工作；尚无外资背景的早期研发企业可将外资背景的投资者纳入公司融资蓝图，或布局境外上市，融资渠道增多。无论情形如何，《试点通知》均助推了相关企业在细胞或基因产品领域的研发工作。在此背景下，可以预见试点地区内可能迎来企业的注册热潮。
关于受益的企业类型，对于作为相关产品的临床试验申办者、注册申请人、上市许可持有人的外商投资企业，我们理解属于被《试点通知》允许开展相关工作的主体。对于实践中承担了大部分为产品注册上市和生产目的相关工作的合同研究组织（CRO）和合同生产组织（CMO），《试点通知》从法条层面并未限制相关角色主体的范围，这部分企业主体能否在《试点通知》项下开展有关产品的研发/生产工作，有待监管作进一步的明确和澄清。
（二）独资医院领域，可能孵化新业态
《试点通知》发布的当下，一方面是人口老龄化带来的大量医疗需求，《“十四五”健康老龄化规划》表明“十四五”时期，我国60岁及以上人口占总人口比例将超过20%，进入中度老龄化社会，相比老年人的健康需求，与健康老龄化相关的机构、队伍、服务和政策支持不足；另一方面是我国三明医改向纵深推进，《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》指明了推进改革整体联动，深化以公益性为导向的公立医院改革的同时，要求进一步完善医疗卫生服务体系，开展优质高效医疗卫生服务体系改革试点。放开外商独资医院的设立，将促进海内外医疗资源和经验的交流协作，引入新的医疗服务提供主体，未来可能看到一个更多元化的医疗卫生服务体系。
结合我们对行业的观察和判断，外商独资医院可承接更多细分市场，具体地，探索的业务路径可以有包括但不限于如下几个方面：
1.借助互联网医院拓展业务领域。结合2024年4月国家工业和信息化部放开了部分互联网信息服务业务的外资股比限制，[13]例如，对于注册在特定试点区域内（例如：上海自由贸易试验区临港新片区及社会主义现代化建设引领区）的外商独资医院，可以依托其实体运用互联网技术提供安全适宜的医疗服务，也可以搭建互联网信息平台开展远程医疗、健康咨询、健康管理服务。[14]开办互联网医院的外商独资医院可仅使用在本机构注册的医师开展互联网诊疗活动，也可以与第三方机构合作搭建信息平台，使用在本机构和其他医疗机构注册的医师开展互联网诊疗活动。[15]后一种方式可以进一步拓宽外商独资医院的执业医师资源，但需注意遵守多点执业相关的监管要求。
2.满足被纳入集中采购之外的医药产品市场需求。我国组织的药品和医用耗材集中带量采购（下称“集采”）不断提质扩面、保障药品质量和供应、满足人民群众基本医疗用药需求的同时，市场仍可能对部分集采之外的医药产品有一定需求，特别是一些进口原研产品，外商独资医院可以借助其资源满足这一市场细分需求。
3.结合商业保险的医疗支付方式创新。近几年来，作为国家基本医疗保险的补充，商业医疗保险的作用逐渐被大众认知，2022年国务院办公厅发布的《“十四五”国民健康规划》就明确要“增加商业健康保险供给”。同时，以按疾病诊断相关分组（DRG）/病种分值（DIP）为代表的按病种付费改革已成为当前改革的主要方向。2021年11月，国家医疗保障局制定并印发《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，明确从2022年到2024年底，全国所有统筹地区全部开展DRG/DIP支付方式改革工作，而医保支付改革能有效降低医疗成本，给商业健康险的发展提供机遇。[16]外商独资医院可引进国外商业保险创新支付模式，填补新的市场空间，助力构建多层级的医疗保障体系。
注释：
[1] 《药品注册管理办法》第三十四条。
[2] 《试点通知》第一条。
[3] 《药品注册管理办法》第二十七条第二款：获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的，应当提出新的药物临床试验申请。
[4] 《北京市卫生和计划生育委员会关于开展设立中外合资合作非营利性医疗机构试点工作的通知》第二条第（二）款第3项。
[5] 《四川省中外合资、合作医疗机构管理办法》第八条第三款：合资、合作中方在中外合资、合作医疗机构中所占的股权比例或权益不得低于10%……
[6] 《国家卫生计生委关于深化“放管服”改革激发医疗领域投资活力的通知》（国卫法制发〔2017〕43号）第六条：进一步提升医疗领域对外开放水平。外国医疗机构、公司、企业和其他经济组织以合资或者合作形式设立的诊所，放宽外方投资股权比例不超过70%的限制……
[7] 《医疗机构管理条例实施细则（2017修正）》第三条：医疗机构的类别：（一）综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院；……（五）疗养院；……（十三）医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心；（十四）其他诊疗机构。
[8] 《医疗机构管理条例实施细则（2017修正）》第十条。
[9] 《医疗机构管理条例（2022修订）》第六条第一款：县级以上地方人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域内的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况，制定本行政区域医疗机构设置规划。
[10] 《广东省卫生健康委关于广东省第十三届人大二次会议第1217号代表建议答复的函》（网址：https://wsjkw.gd.gov.cn/zwgk_jytabl/content/post_2525450.html）
[11] 《北京市卫生健康委员会关于同意北京优联医院变更医疗机构执业登记所有制形式的批复》（网址：https://wjw.beijing.gov.cn/zwgk_20040/zxgk/202102/t20210219_2283920.html）
[12] 《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》第八条第（四）款、第十九条。
[13] 《工业和信息化部关于开展增值电信业务扩大对外开放试点工作的通告》（工信部通信函〔2024〕107号）第二条：在获批开展试点的地区取消互联网数据中心（IDC）、内容分发网络（CDN）、互联网接入服务（ISP）、在线数据处理与交易处理，以及信息服务中信息发布平台和递送服务（互联网新闻信息、网络出版、网络视听、互联网文化经营除外）、信息保护和处理服务业务的外资股比限制。
[14] 《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》第一条第（一）款第1项。
[15] 《互联网医院管理办法（试行）》第五条。
[16] 参见《支付改革推动健康险创新》，中国银行保险报网（网址：http://www.cbimc.cn/）
转载自北京市环球律师事务所 黄旭春,王舒雯,万红