一、导语
医药是关乎国计民生的重点行业，关系到广大人民群众的健康权益。近年来，我国医药领域商业贿赂行为时有发生，不仅损害了医药行业公平竞争秩序，更直接影响到人民群众看病就医的切身利益，制约了医药行业的可持续发展。
国家对医药行业的反商业贿赂高度重视，国家市场监管总局认真贯彻落实党中央、国务院决策部署，持续加大执法力度，严厉打击医药领域商业贿赂违法行为，并成功查处多起重大案件。
为了防止商业贿赂行为的发生，除了要加强监管执法，还要推进医药企业建立反商业贿赂的合规长效机制，这样才能从源头上铲除商业贿赂滋生的土壤。在此背景之下，依据现行法律、法规，国家市场监管总局起草了《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》（以下简称为“《合规指引》”），为医药企业建立健全合规体系提供具体的指引和参考，并就该指引向社会征求意见。
本文拟就《合规指引》的体例结构进行解读，并重点就《合规指引》应完善合规激励机制的问题进行探讨。
二、《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》的体例结构解读
国家监管总局发布的《合规指引》共四章四十九条。各章分别为总则、医药企业防范商业贿赂风险合规管理体系建设、医药企业商业贿赂风险识别与防范、医药企业商业贿赂风险处置。
《合规指引》在总则中明确指出，医药企业作为防范自身商业贿赂风险的第一责任人，应落实主体责任，强化内部控制与合规管理，自觉抵制商业贿赂行为。倡导医药企业引入专业机构对自身防范商业贿赂风险合规管理体系建设、执行情况开展评价。
关于医药企业如何识别和防范风险，国家市场监管总局则列举了九大容易产生商业贿赂行为的具体活动场景，其中包括学术拜访交流、接待、咨询服务、外包服务、折扣折让及佣金、捐赠赞助和资助、医疗设备无偿投放、临床研究、零售终端销售等。而且对每个场景都按照同样的框架结构进行了详细介绍，并逐一给出注意事项，以及对应当重点关注的一些行为风险的识别与防范要点。
不仅如此，对应医药企业应予以识别与防范的风险，《合规指引》根据违法性风险程度，按照禁止、避免、限制、关注四个档次进行分类规制。《合规指引》共明确指出三十九种应当识别与防范的风险行为。其中三十二种为明令禁止的“红线”，包括严禁企业给医药代表下达销售任务、严查医药代表违规拜访、禁止医药企业明示或者暗示等方式指示、引导他人行贿、严查医疗设备免费投放等。
毫无疑问，《合规指引》为医药企业建立健全合规管理体系提供了更“具体、明晰、可操作”的参考标准。
三、《合规指引》应完善合规激励机制的建议
医药企业建立合规管理体系，有助于企业防范法律风险和提高竞争力，对企业自身是有利的。但也会有些企业认为建立合规管理体系会增加经营成本，降低决策效率。在缺乏外在制度激励或者约束的情况下，企业容易缺乏合规动力，无法走出粗放经营模式。因此，为有效引导医药企业建立反商业贿赂合规建立健全合规管理体系，合规激励机制必不可少。
如果能在《合规指引》中完善合规激励机制的相关内容，让企业可以通过建立有效合规管理体系而与行政监管部门达成行政和解，获得宽大行政处罚，则可以大大调动企业建立有效合规管理体系的积极性。
（一）《合规指引》能体现从宽处理的规定
在《合规指引》中能体现市场监管部门从轻、减轻或不予行政处罚参考依据的内容，是第四章医药企业商业贿赂风险处置第二节配合监管执法中的第四十八条和第四十九条，相关内容如下：
第四十八条 医药企业配合市场监管部门调查的过程中，符合下列情形之一的，可以作为市场监管部门从轻或者减轻行政处罚的参考依据:
（一）在市场监管部门介入调查前，主动报告违法行为的。
（二）在市场监管部门介入调查后，掌握违法行为情况之前主动报告，并通过有效措施减轻危害后果的。
（三）在市场监管部门介入调查后，供述市场监管部门尚未掌握的违法行为，供述内容既包括自己的其他违法行为，也包括他人的违法行为，并经查证属实的。
（四）积极配合市场监管部门的检查,在要求的时间内,接受询问，如实回答问题，并主动提供有关财务账册、费用审批、资金流向、业务协议等证据材料的。
（五）配合市场监管部门查处违法行为有立功表现的；包括但不限于揭发医药领域商业贿赂重大违法行为或者其他重大违法行为的关键线索或者证据，并经查证属实的。
（六）违法行为轻微，社会危害性较小的。
（七）直接参与实施行贿行为，但在整个违法活动中起次要作用的；医药企业可以结合在共同行为中所处的地位、实际参加的程度（行贿次数、行贿金额等）、对危害结果所起的作用等方面进行说明。
（八）其他依法应当或者可以从轻或者减轻行政处罚的。
第四十九条 医药企业配合市场监管部门调查，符合下列情形之一的，可以作为市场监管部门不予行政处罚的参考依据:
（一）违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；
（二）初次违法且危害后果轻微并及时改正的；
（三）其他依法应当或者可以不予行政处罚的。
具体分析《合规指引》第四十八条，第（一）（二）（三）款具有企业在市场监管部门介入调查前后自我举报之意；其中的第（二）款“在市场监管部门介入调查后，掌握违法行为情况之前主动报告，并通过有效措施减轻危害后果的。”其中“有效措施”是否可以理解为企业采取了相应合规措施，建立了符合要求的合规管理体系？根据目前的条文规定不够明确具体。（四）（五）款存在与在调查中与行政机关合作之意。
但无论是在第四十八条还是四十九条，均未明确规定合规可以作为从宽处理的依据。
（二）与《经营者反垄断合规指南》的对比
2024年4月25日，国务院反垄断反不正当竞争委员会印发了《经营者反垄断合规指南》，其中一大特色是该指南在第五章设立专章规定合规激励机制，一共七条内容，分别为加强合规激励、调查前合规激励、承诺制度中的合规激励、宽大制度中的合规激励、罚款幅度裁量区间中的合规激励、实质性审查、不予合规激励的情形。
该指南确定了合规激励的原则，规定了合规激励的具体制度，明确了审查合规有效性的程序，有助于提高执法部门对垄断治理的效果。
与《经营者反垄断合规指南》相比，《合规指引》没有确立合规激励的原则，缺乏实现合规激励的制度和具体的审查程序，这也是希望国家市场监督管理总局后续能够完善并明确的地方。
（三）关于在《合规指引》中增加合规激励机制的建议
1、建议在《合规指引》中增加合规激励机制专章或者在第四章中增设合规激励机制专节。
2、在《合规指引》合规激励专章或者专节中增加一条“调查前的合规激励”：发现不当行为之前企业已经进行自我监督，包括建立有效的合规程序和从高层自上而下的合规宣贯，且企业在相关执法机构调查前已经终止涉嫌商业贿赂行为，涉嫌商业贿赂行为轻微且没有造成竞争损害的，企业可以以反商业贿赂合规管理制度建设及实施情况为由主张企业已经及时改正，不存在主观过错，请求执法机构依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条的规定酌情不予行政处罚。
3、在《合规指引》中增加一条“事后合规激励机制”：如果企业在执法机构认可的期限内积极采取补救措施，积极建立或者完善反商业贿赂合规管理制度并有效实施，包括解雇或适当惩戒相关违法违规人员，修改和改进内部控制和程序以防止不当行为再次发生等，对于减轻或者消除违法行为后果起到重要作用的，可以向执法机构争取从轻或者减轻行政处罚。
4、在《合规指引》中或者在后续的实施细则中增加合规有效性的评价验收标准以及审查的具体程序。
《合规指引》是对近两年来医药领域反腐执法经验的总结，也为执法部门打击商业贿赂、医药企业加强合规管理提供了更为细致的参考依据，期待《合规指引》能得到进一步的完善，确立有效的合规激励机制，引导医药企业更加积极主动的加强自身合规体系建设。
转载自北京德恒律师事务所 李晓晖,王扬